一、遵義醫療器械經營許可證分類:
1.一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;
2.二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;
3.三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
目前,經營一類的是不需要辦理許可證的,經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。
二、醫療器械的分類:
1.一類醫療器械:手術刀柄和刀片、普通止血、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾、檢查手套,指套、洗耳球、洗滌器、氣墊,圈、集尿袋、引流袋等;
2.二類醫療器械:如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等;
3.三類醫療器械:如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
1.一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;
2.二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;
3.三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
目前,經營一類的是不需要辦理許可證的,經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

1.一類醫療器械:手術刀柄和刀片、普通止血、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾、檢查手套,指套、洗耳球、洗滌器、氣墊,圈、集尿袋、引流袋等;
2.二類醫療器械:如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等;
3.三類醫療器械:如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
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